Nachrichten
Europäisches Parlament votiert für Transparenz bei klinischen Studien
(06.04.2014) Mit einer überwältigenden Mehrheit von 547 zu 17 Stimmen hat das Europäische Parlament am 2.4. für die neue Arzneimittelrichtlinie der EU gestimmt, die für alle Mitgliedsländer bindend ist. Darin wird die öffentliche Registrierung und volle Veröffentlichung aller klinischen Arzneimittelstudien vorgeschrieben, so dass Firmen unliebsame Studiendaten über die mangelnde Wirksamkeit oder schwere Nebenwirkungen ihrer Medikamente nicht mehr einfach verschwinden lassen können – zumal Verstöße mit Strafen geahndet werden.
Zweifelhafte MS-Studien in Russland
(06.04.2014) „Eine Überdosis Risiko“ lautet der Titel eines Dossiers der Zeit über klinische Studien in Russland. Darin werden Missstände bei klinischen Studien zu Fingolimod und Teriflunomid dokumentiert, die nicht nur die ethischen Standards, sondern auch die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit der verantwortlichen Firmen in Frage stellen.
NeurologyFirst-Leserbrief im Deutschen Ärzteblatt: Pharmasponsoring und Berufsordnung
Berufsordnung: Verschwurbelt
(16.03.2014) Das Sozialgesetzbuch sagt es klar: „Die Fortbildungsinhalte…müssen frei von wirtschaftlichen Interessen sein“ (SGB V, §95d). Die Arzneimittelindustrie kann auf der anderen Seite gar nicht anders, als auch mittels ärztlicher Fortbildung ihre geschäftlichen Interessen zu verfolgen: „Purpose of data is to support marketing of our product“, heißt es beispielsweise in einem internen Memo der Firma Pfizer.
Aufruhr um Aufwandsentschädigung
(02.03.2014) Die Pflaster-Firma Draco kam kürzlich auf die Idee, Ärzten eine Aufwandsentschädigung von 100 € zu bezahlen, wenn sie an einem als Fortbildung getarnten „Meinungsforum moderne Wundversorgung“ teilnehmen. Die zuständige Ärztekammer Thüringen reagierte scharf: „Die Entgegennahme einer Aufwandsentschädigung für die bloße Teilnahme an dieser Fortbildungsveranstaltung ist definitiv rechtlich unzulässig. Sie entbehrt jeglicher rechtlicher Grundlage und ist auch sachlich nicht nachvollziehbar.“1
Jahresrückblick 2013
(31.12.2013) Was haben wir mit NeurologyFirst in diesem Jahr erreicht? Nicht leicht zu beantworten, weil keiner der Erfolge allein auf unserem Mist gewachsen ist. Viele andere Akteure haben dazu beigetragen: die Mitglieder und Gremien der DGN, die AWMF, die Politik und eine zunehmend kritische Presse. Auch die Entwicklungen in den USA bleiben nicht ohne Folgen für uns, beispielsweise die Milliardenstrafen gegen Pharmafirmen wegen Unterdrückung negativer Studiendaten, die angelaufene Offenlegung aller Zahlungen von Pharmafirmen an Ärzte („Sunshine Act“) und die strengere Selbstregulierung der dortigen medizinischen Fachgesellschaften, die beispielsweise Vorstandsmitgliedern keine finanziellen Beziehungen zur Pharmaindustrie erlaubt.
Neue EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen
(22.12.2013) Die „Clinical Trials Regulation“ der EU nahm am 20.12.13 die entscheidende Hürde, als die Vertreter aller EU-Staaten dem Entwurf des europäischen Parlaments zustimmten. Die Ratifizierung durch das EU-Parlament und den Ministerrat gilt als Formsache und ist für Anfang 2014 geplant. In Zukunft müssen alle Studiendaten für neu zugelassene Medikamente offengelegt werden. Das Verschwindenlassen unvorteilhafter Studien, derzeit gängige Praxis, wäre damit beendet.
Glaxo verabschiedet sich vom Ärztesponsoring
(17.12.2013) Andrew Witty, Vorstandsvorsitzender von Glaxo, gab heute bekannt, dass seine Firma ab 2016 keine ärztlichen Vortragshonorare und Kongressreisen mehr finanzieren wird. Davon unberührt bleiben nicht nur Zahlungen für klinische Forschung, sondern auch die oft zweifelhaften Beraterverträge und die ärztliche Mitwirkung bei der Marktforschung. Die Entscheidung fiel vor dem Hintergrund des amerikanischen Physician Payment Sunshine Act, der ab 2014 die Offenlegung aller Zahlungen der Industrie an Ärzte vorsieht und ähnlicher Vorhaben in Europa. Auch die Milliardenstrafen für Glaxo in den USA im letzten Jahr sowie die laufenden Korruptionsvorwürfe gegen dessen chinesischen Ableger haben die Entscheidung wohl erleichtert.1
Öffentliche Kontroverse in den USA über Cholesterin-Leitlinie mit pharmagesponserten Experten
(16.12.2013) Die Wellen schlagen hoch: Nicht nur in der Fachpresse, sondern auch in der New York Times und im US-Fernsehen wird mittlerweile die Kontroverse um die neue Cholesterinleitlinie in den USA ausgetragen.1 Hauptkritikpunkt ist die Indikationsausweitung der Statintherapie. Die Leitlinie von 2002 sah noch vor, nur Patienten zu behandeln, die mindestens ein Risiko von 20% haben, in den nächsten 10 Jahren einen Schlaganfall oder Herzinfarkt zu erleiden. Dagegen wird in der neuen Leitlinie die Grenze bei 7,5% gesetzt. Der zugehörige Online-Risikorechner wurde von renommierten US-Kardiologen kritisiert, da er das Risiko um 75 bis 150% überschätzt. Beispielsweise wird für alle männlichen Afroamerikaner über 60 ein Behandlungsbedarf errechnet. Pikanter Beigeschmack: mehr als die Hälfte der ärztlichen Leitlinienautoren wurden von den Statinherstellern als Referenten und Berater bezahlt.
- Kurswechsel löst heftigen Streit aus. Deutsches Ärzteblatt 110:2136-2137 (13.12.2013)
Pharmaindustrie kündigt transparente Zahlungen und Verzicht auf Ärztegeschenke an
(28.11.2013) Die Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) verkündete auf einer Pressekonferenz am 27.11.2013 das Aus für Werbegeschenke ab Mitte 2014 und die Offenlegung aller Zahlungen an Ärzte ab 2015.1
Der Sinneswandel wurde durch die absehbare Gesetzgebung der großen Koalition gegen ärztliche Korruption gefördert. Dafür soll ein neuer Tatbestand im Strafgesetzbuch formuliert werden – und nicht nur eine zahnlose Bestimmung im Sozialgesetzbuch, wie noch von der Vorgängerregierung geplant. Als Beispiele für künftig verbotene Geschenke werden Kugelschreiber und Schreibblöcke genannt, nicht aber Essenseinladungen, Kongressreisen und gut dotierte Anwendungsbeobachtungen.
Europäische Arzneimittelagentur für volle Offenlegung von Studiendaten
(26.10.2013) In der Diskussion um die Offenlegung von klinischen Studien hat sich nun die Europäische Arzneimittelagentur EMA zu Wort gemeldet .1 Im New England Journal of Medicine dieser Woche argumentieren die EMA-Vertreter, dass die Offenlegung nicht nur im Interesse von Ärzten, zukünftigen Patienten und Studienteilnehmern liegt, sondern auch den forschenden Unternehmen selbst nützt und zu Einsparungen bei der Neuentwicklung von Medikamenten führt. So können offengelegte negative Studien die Hersteller davor bewahren, weitere aussichtslose Medikamente der gleichen Stoffklasse zu entwickeln. Offengelegte Prädiktoren für ein Ansprechen erlauben einen besseren Wirksamkeitsnachweis in zukünftigen Studien, da das Medikament dann gezielt statt in „verdünnten Populationen“ getestet werden kann.
Spannende Diskussionen auf dem DGN-Kongress 2013
(27.09.2013) Auf dem DGN-Kongress vom 18. bis 21.9. wurde lebhaft über Marketing-basierte Medizin und Interessenkonflikte debattiert. Unsere Unterstützerversammlung am 19.9. wurde von etwa 60 Leuten besucht. Wichtigstes Ergebnis: Wir machen weiter und bilden einen aktiven Unterstützerkreis.
Zukünftige Stellungnahmen von NeurologyFirst sollen zunächst im Unterstützerkreis per Email zirkulieren und diskutiert werden, bevor sie herausgehen. Bisher sind 20 Unterstützer dabei, interessierte Neurolog(inn)en können gerne hinzukommen. Wenn Sie uns unterstützen und in den E-mail Verteiler aufgenommen werden wollen, schreiben Sie bitte an info@neurologyfirst.de.
NeurologyFirst 2013: Unsere Vorschläge in Kurzform
(25.09.2013)
- Die DGN verzichtet auf Satellitensymposien der Industrie. Diese Veranstaltungen sind Hybride aus Wissenschaft und Marketing, die Grenzlinie ist für den Zuhörer nicht bestimmbar. Die dort vorgestellten Medikamente werden sämtlich als Therapiefortschritt präsentiert, was aber nur für etwa 20% der Substanzen zutrifft. Eine dezidiert kritische Position zum Produkt kann sich dort kein Redner leisten. Daher passt dieses Veranstaltungsformat nicht zu einer wissenschaftlichen Tagung.