Europäisches Parlament votiert für Transparenz bei klinischen Studien

(06.04.2014) Mit einer überwältigenden Mehrheit von 547 zu 17 Stimmen hat das Europäische Parlament am 2.4. für die neue Arzneimittelrichtlinie der EU gestimmt, die für alle Mitgliedsländer bindend ist. Darin wird die öffentliche Registrierung und volle Veröffentlichung aller klinischen Arzneimittelstudien vorgeschrieben, so dass Firmen unliebsame Studiendaten über die mangelnde Wirksamkeit oder schwere Nebenwirkungen ihrer Medikamente nicht mehr einfach verschwinden lassen können – zumal Verstöße mit Strafen geahndet werden.

Manipulationen der Öffentlichkeit und der Ärzteschaft wie etwa bei den SSRIs, Reboxetin, Oseltamivir, Rofecoxib oder Rosiglitazon werden damit erheblich erschwert. Die ursprünglich recht industriefreundlich angelegte Novelle der Arzneimittelrichtlinie wurde vor allem durch die Alltrials-Kampagne in ihrer Zielrichtung verändert (www.alltrials.net) . Unterstützung kam auch von vielen deutschen Patientenverbänden, Evidenz- und Wissenschaftsorganisationen, nicht aber von den mit der Industrie verwobenen medizinischen Fachgesellschaften.

Ben Goldacre, einer der Gründer von Alltrials kommentierte den Erfolg: “This is an excellent small step forward…. But the new EU legislation is only concerned with new trials. It does not address the far bigger problem, that we still don’t have full reporting for all trials on the medicines we are using right now, today, medicines which we will continue to use for the foreseeable future. Doctors and patients simply cannot make informed decisions about which treatment is best, when the evidence on the treatments they are using is still being routinely and legally withheld. …There is no excuse for industry inflicting ongoing harm on patients, and on their own reputation, by continuing to campaign against this position.

Inzwischen unterstützen sechs internationale Pharmafirmen die Alltrials-Kampagne und haben sich verpflichtet, rückwirkend alle Studiendaten offenzulegen. Und: Die Firma AbbVie, Hersteller von Duodopa und Humira, hat einen Tag nach der Entscheidung des EU-Parlaments ihre Klage gegen die Europäische Arzneimittelagentur zurückgezogen, mit der sie die Veröffentlichung von Studiendaten verhindern wollte.