Europäische Arzneimittelagentur für volle Offenlegung von Studiendaten

(26.10.2013) In der Diskussion um die Offenlegung von klinischen Studien hat sich nun die Europäische Arzneimittelagentur EMA zu Wort gemeldet .1 Im New England Journal of Medicine dieser Woche argumentieren die EMA-Vertreter, dass die Offenlegung nicht nur im Interesse von Ärzten, zukünftigen Patienten und  Studienteilnehmern liegt, sondern auch den forschenden Unternehmen selbst nützt und zu Einsparungen bei der Neuentwicklung von Medikamenten führt. So können offengelegte negative Studien die Hersteller davor bewahren, weitere aussichtslose Medikamente der gleichen Stoffklasse zu entwickeln. Offengelegte Prädiktoren für ein Ansprechen erlauben einen besseren Wirksamkeitsnachweis in zukünftigen Studien, da das Medikament dann gezielt statt in „verdünnten Populationen“ getestet werden kann.

Und: Da direkte („head-to-head“) Vergleiche zu selten durchgeführt werden, muss oft auf indirekte Vergleiche zurückgegriffen werden. Detaillierte und zugängliche Daten können die Qualität solcher indirekter Vergleiche steigern. Es bleibt zu hoffen, dass die EMA bei den forschenden Arzneimittelfirmen Gehör findet. Während einige noch Prozesse gegen die Veröffentlichung führen, haben sich zwei bereits zur internationalen Kampagne zur Offenlegung von Studiendaten www.alltrials.net bekannt: Glaxo und Leo Pharma.

  1. Eichler HG, Pétavy F, Pignatti F, Rasi G. Access to patient-level trial data – a boon to drug developers. NEJM 2013; 369:1577-1579.