Informed consent

Patienten werden über industriefinanzierte Studien oft nicht ausreichend aufgeklärt

Teilnehmer einer klinischen Studie müssen über deren Ziele und die Durchführung aufgeklärt werden. Ihre Zustimmung (engl. „consent“) kann nur nach umfassender Aufklärung eingeholt werden. Die Mehrzahl der Studienteilnehmer ist altruistisch motiviert. So zeigte eine Befragung, dass 90% glaubten, mit ihrer Teilnahme der Gesellschaft zu dienen, und 84% auf ihren Beitrag stolz waren.1 Was Studienteilnehmern in der Regel nicht mitgeteilt wird:

  • Viele Studien dienen der Marktzulassung eines Nachahmerpräparats und haben keinen innovativen Wert,
  • Das Studiendesign, die statistische Analyse und oft auch die Publikation haben nicht unabhängige Wissenschaftler in der Hand, sondern eine Pharmafirma,
  • Zu etwa 50% werden die Studienergebnisse nicht publiziert.

Zum Schaden der Teilnehmer werden auch nach wie vor Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt, obwohl eine wirksame Behandlung bereits existiert – einfach weil es leichter ist, mit einem neuen Medikament gegen Placebo zu gewinnen als gegen eine aktive Substanz.2 Hier versagen die Ethikkommissionen auf breiter Front. Während sie akribisch Details wie den Datenschutz hin und her wenden und so manche sinnvolle Studie verhindern, bleiben Grundfragen der Patientenaufklärung außen vor.

  1. Wendler D, Krohmal B, Emanuel EJ, Grady C, for the ESPRIT Group. Why patients continue to participate in clinical research. Arch Intern Med 2008; 168: 1294-9.
  2. Van Luijn JCF, Gribnau FWJ, Leufkens HGM. Availabitiy of comparative trials for the assessment of new medicines in the European Union at the moment of market authorization. Br J Clin Pharmacology 2007; 63: 159-62.