Seeding Trial

Pseudoforschung mit dem Pharmareferenten

Klinische Forschung als Saatgut für das Pharmamarketing? Ja, das geht: mit sogenannten „Seeding Trials“, die den Anwendungsbeobachtungen verwandt sind, aber zusätzlich als seriöse Forschung getarnt werden. Einblicke in die Praxis eines Seeding trials lieferten interne Dokumente von Parke-Davis/Pfizer, die durch Gerichtsverfahren zugänglich wurden.1 In der STEPS-Studie ging es darum, die Hochdosistherapie mit Gabapentin in der Epilepsiebehandlung zu etablieren. Anders als bei üblichen multizentrischen Studien wurden nicht möglichst viele Patienten an wenigen spezialisierten Zentren rekrutiert, sondern genau umgekehrt: 2759 Patienten verteilten sich auf 770 Neurologen, die zumeist wenig oder keine Studienerfahrung hatten und nur rudimentär für ihre Aufgabe trainiert wurden. Kein Arzt durfte mehr als vier Patienten einschließen. Die Betreuung der Studienärzte war weitgehend den Pharmareferenten der Firma überlassen. Die Studie wurde durchgeführt, obwohl externe Gutachter vorab die Validität des Designs angezweifelt hatten. Kontrollgruppen waren nicht vorgesehen. Die erwartbar positiven Ergebnisse wurden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.2 In Firmendokumenten wurde der Wert der Studie für das Marketing immer wieder hervorgehoben: „STEPS is the best tool we have for Neurontin and we should use it wherever we can“. Und damit waren wohlgemerkt nicht die Studienergebnisse gemeint, stammt dieses Memo doch aus der Rekrutierungsphase der Studie.

Hinters Licht geführt wurden bei dieser Studie nicht nur die Patienten, sondern auch die beteiligten Ärzte. Denn was Parke-Davis wirklich interessierte, war deren Verschreibungsverhalten: Am Ende lieferten sie 38% mehr Verordnungen und die zumeist noch in höheren Dosen.

Neurology Today, Organ der American Academy of Neurology, berichtete über die Studie und distanzierte sich scharf von derartigen Marketingpraktiken.3 In Deutschland steht die kritische Auseinandersetzung der medizinischen Fachgesellschaften mit der Marketing-basierten Medizin dagegen erst ganz am Anfang.

  1. Krumholz SD, Egilman DS, Ross JS. Study of neurontin: titrate to effect, profile of safety (STEPS) trial: a narrative account of a gabapentin seeding trial. Arch Int Med 2011;171:1100-1107.
  2. Morrell MJ, McLean MJ, Willmore LJ, et al; STEPS Study Group. Efficacy of gabapentin as adjunctive therapy in a large, multicenter study. Seizure 2000;9:241-248.
  3. Samson K. Legal case involving ‚unethical’ seeding trial for gabapentin made public. Neurology Today, 4. August 2011.