Neue EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen

(22.12.2013) Die „Clinical Trials Regulation“ der EU nahm am 20.12.13 die entscheidende Hürde, als die Vertreter aller EU-Staaten dem Entwurf des europäischen Parlaments zustimmten. Die Ratifizierung durch das EU-Parlament und den Ministerrat gilt als Formsache und ist für Anfang 2014 geplant. In Zukunft müssen alle Studiendaten für neu zugelassene Medikamente offengelegt werden. Das Verschwindenlassen unvorteilhafter Studien,  derzeit gängige Praxis, wäre damit beendet.

Der Erfolg ist den Abgeordneten des europäischen Parlaments und der internationalen Kampagne www.alltrials.net zuzuschreiben, die während des Verfahrens den Interessen der Patienten und der evidenzbasierten Medizin Gehör verschafft hat. Die Verordnung sieht folgende Regelungen vor:

•  Eine öffentlich zugängliche Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur mit:
  • Einem Register aller Studien in der EU
  • Einer Zusammenfassung aller Ergebnisse spätestens ein Jahr nach Studienende
  • Eine laienverständliche Zusammenfassung der Studien
  • Die vollständigen Studienberichte, die im Zulassungsverfahren eingereicht werden
• Eine Bestimmung, dass klinische Studienberichte nicht als Geschäftsgeheimnisse anzusehen sind
• Strafen der Mitgliedsstaaten bei Verstößen gegen die Offenlegungspflicht

Im allgemeinen Jubel machte Ben Goldacre, Mitbegründer von Alltrials, darauf aufmerksam, dass die schon eingeführten Medikamente, von der Neuregelung nicht erfasst werden. Eine zuverlässige Abwägung von Nutzen und Risiken dieser Substanzen, die noch jahrzehntelang verordnet werden, bleibt damit verwehrt.