Nebenwirkungen

Wie unerwünschte Medikamentenwirkungen versteckt und verschwiegen werden

Klinische Studien schließen heute meist 500 bis 2000 Patienten ein. Das ist genug, um auch schwachen Substanzen zu einem statistisch signifikanten Ergebnis zu verhelfen – und zu wenig, um relativ seltene, aber schwere Nebenwirkungen zu erkennen.

So können beispielsweise 5 zusätzliche Herzinfarkte pro tausend Patienten und Jahr bei einer Studiendauer von einem Jahr unterhalb der Signifikanzschwelle bleiben. Zusammenfassende Auswertungen mehrerer Studien, sogenannte Metaanalysen, können seltene Nebenwirkungen besser erkennen, sind jedoch meist auf die therapeutische Wirkung einer Substanz ausgerichtet.

Unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln bleiben auch aus anderen Gründen leicht unerkannt:

  • Wenn Patienten nicht darüber berichten. Da heute Studien oft in armen Ländern durchgeführt werden, befürchten viele Teilnehmer, ausgeschlossen zu werden, sobald sie über Nebenwirkungen berichten – und damit ihren einzigen Zugang zu medizinischer Behandlung zu verlieren.
  • Wenn Studienärzte Nebenwirkungen nicht dokumentieren, da sie einen Zusammenhang mit dem Medikament für wenig wahrscheinlich halten.
  • Wenn Firmenmitarbeiter Nebenwirkungen umdeklarieren, damit sie harmloser aussehen. So wurden beispielsweise jahrelang suizidale Gedanken und Handlungen unter SSRI-Antidepressiva hinter der Bezeichnung „emotionale Labilität“ versteckt.1
  • Wenn die gleichen Firmenmitarbeiter in der Plazebogruppe Nebenwirkungen auflisten, die gar nicht im Studienzeitraum aufgetreten sind, sondern vorher oder nachher, so dass die Prüfsubstanz im Vergleich weniger schlecht abschneidet. Auf diese Weise wurden Suizidversuche in den Plazebogruppen von SSRI-Studien in die Höhe getrieben.2
  • Wenn Ghostwriter im Auftrag von Pharmafirmen wissenschaftliche Artikel über klinische Studien verfassen und dabei einen relevanten Teil der Nebenwirkungen unerwähnt lassen. Ein direkter Vergleich zwischen den ausführlichen Studienberichten, die den Zulassungsbehörden vorgelegt werden müssen, und den späteren Publikationen in medizinischen Fachzeitschriften zeigte, dass nur 51% der schweren Nebenwirkungen veröffentlicht wurden.3
  • Wenn Ärzte industriegesponserte Fortbildungen besuchen, wo selbst die publizierten Nebenwirkungen noch einmal selektiert und verharmlost werden, um das Produkt des Sponsors in ein günstiges Licht zu stellen.
  • Wenn Forscher keine unabhängigen Studien auf den Weg bringen, um Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln im Versorgungs-Alltag zu erfassen.

Inzwischen ist der ärztliche Blick für Nebenwirkungen derart getrübt, dass sie verkannt werden, auch wenn Patienten darüber klagen. Was nicht der publizierten Evidenz entspricht, das lässt sich nicht zuordnen und das kann auch nicht sein.

  1. Healy D. Pharmageddon. Berkeley. University of California Press 2013. S.101.
  2. Healy D. Did regulators fail over selective serotonin reuptake inhibitors? BMJ 2006; 333:92-95.
  3. Wieseler B, Wolfram N, McGauran N et al. Completeness of reporting of patient-relevant clinical trial outcomes: comparison of unpublished clinical study reports with publicly available data. PLoS Medicine 2013, Oct 10; e1001526.