EU schafft Transparenz bei Studienberichten
(02.06.2013) Der Gesundheitsauschuss der EU hat am 29.5.2013 eine neue „Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ auf den Weg gebracht, mit deren Annahme durch das Europäische Parlament im Herbst gerechnet wird.1 Darin enthalten ist ein echter Durchbruch für die Transparenz: Künftig müssen die „Clinical Study Reports“, also die detaillierten Studienberichte, in einer öffentlichen Datenbank zugänglich gemacht werden. Das Verschweigen unliebsamer Ergebnisse, das Medikamente wie Vioxx, Rosiglitazon und Reboxetin zu Blockbustern machte, bevor Sie wegen Nebenwirkungen oder Wirkungslosigkeit vom Markt genommen werden mussten, wird damit erheblich erschwert.
Der Vergleich des Referentenentwurfs mit der verabschiedeten Fassung zeigt, dass Vertreter der Evidenz-basierten Medizin wesentliche Veränderungen einbringen konnten, was nicht zuletzt der Internationalen Kampagne „AllTrials“ zuzurechnen sein dürfte (www.alltrials.net), die die Offenlegung aller Ergebnisse aller klinischen Studien fordert. Mit der neuen Verordnung wird dem Informationsinteresse der Öffentlichkeit Vorrang vor den Geschäftsgeheimnissen der Hersteller eingeräumt. Im Falle einer Nicht-Veröffentlichung der Studienberichte werden empfindliche Strafen angedroht. Was die neue Verordnung, die ab etwa 2017 wirksam wird, allerdings nicht vorsieht, ist die Offenlegung aller Daten für bereits zugelassene Medikamente. Und auch die Loblieder auf neue Medikamente bei Industrie-finanzierten Fortbildungen werden wohl noch eine Weile munter weitergesungen.