EMA im Wiegeschritt

(16.06.2014) Einen Schritt vor, dann einen zurück und wieder einen vor – so tänzelt die Europäische Arzneimittelagentur, wenn es um ihre neue Transparenzpolitik geht, die vor vier Jahren angekündigt und nun beschlossen wurde. Kurz vor der endgültigen Verabschiedung wurden Einzelheiten publik.

Danach sollte der Zugang unabhängiger Wissenschaftler zu den klinischen Studienberichten drastisch eingeschränkt werden. Die Dateien sollten nur am Bildschirm betrachtet werden, während das Kopieren und Herunterladen und damit die selbständige Analyse nicht mehr vorgesehen war.

Zudem sollte es den Herstellern erlaubt sein, bestimmte Daten zur Freigabe zu selektieren. Das Vertuschen unvorteilhafter Ergebnisse wäre damit wieder leichter geworden. Diese Regeln hätten die jüngst vom Europäischen Parlament beschlossene Arzneimittelrichtlinie konterkariert.

Anfang Juni startete die internationale Alltrials-Initiative (www.alltrials.net) eine Blitzkampagne. Innerhalb weniger Tage protestierten hunderte Wissenschaftler und Gesundheits-Organisationen, darunter auch NeurologyFirst, bei der Europäischen Kommission. Am 12.6. verkündete Guido Rasi, Präsident der EMA, dass die geplanten Zugangsrestriktionen zurückgenommen werden. Ein knapp errungener Sieg der Evidenzbewegung über die kommerziellen Interessen der Arzneimittelhersteller.