BMJ verlangt Offenlegung von Studiendaten
(15.12.2012) Fiona Godlee, Herausgeberin des British Medical Journal, ist um klare Worte nicht verlegen:
„The drug industry does many good things. It produces medicines that can improve health and save lives….Sadly, it does bad things too. Persistently and systematically over decades it has withheld and misreported data from clinical trials. As a result, a whole range of widely used drugs across all fields of medicine have been represented as safer and more effective than they are, endangering people’s lives and wasting public money. Such wilful distortion is scientific misconduct.“1
In ihrem Editorial erklärt sie, dass ab Januar 2013 im BMJ nur noch Studien erscheinen werden, deren anonymisierte Originaldaten der wissenschaftlichen Öffentlichkeit zur Analyse zugänglich sind. Gleichzeitig intensiviert das BMJ den jahrelangen Kampf der Cochrane-Gruppe um die Originaldaten von Oseltamivir (Tamiflu). Der Hersteller Roche weigert sich mit fadenscheinigen Gründen, die etwa 60% der Phase III-Daten zu übergeben, die weder publiziert noch von der Zulassungsbehörde EMA eingesehen wurden. Die Offenlegung ist umso dringlicher, als Steuerzahler rund um die Welt Milliarden für die öffentliche Bevorratung mit Oseltamivir ausgegeben haben. Das BMJ forderte Roche zur Herausgabe der Daten auf und dokumentiert den Email-Austausch zwischen der Cochrane-Gruppe und Roche.2
Fiona Godlee macht jedoch auch klar, dass die Aktion des BMJ nur Stückwerk bleibt, wenn nicht neue Regeln für das Datenmanagement allgemeinverbindlich werden: „Why aren`t all clinical trial data routinely available for independent scrutiny once a regulatory decision has been made? How have commercial companies been allowed to evaluate their own products and then to keep large and unknown amounts of the data secret even from the regulators? Why should it be up to the companies to decide who looks at the data and for what purpose?“